फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री और फार्मास्युटिकल उत्पादों के बीच संगतता परीक्षण

यहां फार्मास्युटिकल पैकेजिंग से तात्पर्य उस पैकेजिंग से है जो दवाओं के सीधे संपर्क में होती है, जैसे कांच की बोतलें, प्लास्टिक की बोतलें, एल्युमीनियम फॉयल, ब्यूटाइल गैसकेट, रबर स्टॉपर्स, एल्युमीनियम कैप आदि। फार्मास्युटिकल पैकेजिंग की गुणवत्ता के साथ सीधे संपर्क में इनका सीधा प्रभाव पड़ता है। दवा पर. संगतता मूल रूप से उत्पादों और पैकेजिंग के बीच होने वाले किसी भी पारस्परिक आदान-प्रदान को शामिल करती है। असंगतताएं प्रतिक्रियाओं, प्रवासन, रिसाव, सोखना, अवशोषण और निष्कर्षण से संबंधित हो सकती हैं, जिसके परिणामस्वरूप घटक लाभ और हानि के साथ-साथ भौतिक या रासायनिक परिवर्तन भी होते हैं। ये आदान-प्रदान अंग संवेदना में परिवर्तन, बढ़ी हुई विषाक्तता या जलन, माइक्रोबियल प्रभाव में लाभ और हानि, वर्षा, मैलापन, रंग परिवर्तन, पीएच बदलाव और गिरावट के रूप में प्रकट हो सकते हैं। दूसरी ओर, अन्य बाहरी प्रभाव रासायनिक परिवर्तनों को उत्प्रेरित, प्रेरित या समाप्त कर सकते हैं। रासायनिक परिवर्तनों के साथ आगे की रासायनिक प्रतिक्रियाएँ भी हो सकती हैं। रासायनिक प्रतिक्रिया या संदूषण घटकों में अशुद्धियों, उत्पादन प्रक्रिया से आकस्मिक घटकों, या संपर्क इंटरफेस के बीच घर्षण के कारण भी हो सकता है।

वर्तमान में, चीन की फार्मास्युटिकल पैकेजिंग में पांच श्रेणियों में दवाओं के सीधे संपर्क में 60 से अधिक पैकेजिंग सामग्री और कंटेनर किस्में हैं, जिनमें फार्मास्युटिकल ग्लास, धातु, फार्मास्युटिकल जिलेटिन उत्पाद, रबर, प्लास्टिक (कंटेनर, शीट, फिल्म) और उनकी मिश्रित शीट (फिल्में) शामिल हैं। ). हालांकि हाल के वर्षों में, अंतर्राष्ट्रीयकरण के प्रभाव में, बाजार की मांग को बढ़ावा देने और चीन की प्रासंगिक नीतियों के समर्थन और मार्गदर्शन के तहत, फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री का काफी विकास हुआ है, लेकिन चीन के फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री निर्माता और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री उत्पाद अभी भी अपेक्षाकृत पिछड़े हुए हैं। दवा पैकेजिंग का समग्र स्तर कम है, और फार्मास्युटिकल अर्थव्यवस्था के विकास में पैकेजिंग सामग्री की योगदान दर कम है। पैकेजिंग गुणवत्ता, पैकेजिंग सामग्री की गुणवत्ता और फार्मास्युटिकल अर्थव्यवस्था में पैकेजिंग की योगदान दर सहित फार्मास्युटिकल पैकेजिंग का समग्र स्तर विकसित देशों की तुलना में काफी कम है।

हालाँकि चीन के मौजूदा फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री उत्पादन उद्यमों में बड़े उद्यम हैं, उनमें से अधिकांश छोटे पैमाने, कम कर्मियों की गुणवत्ता, उपकरण, प्रौद्योगिकी और प्रबंधन स्तर और अस्थिर उत्पाद गुणवत्ता वाले टाउनशिप सामूहिक उद्यम हैं। वर्तमान में, कई फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री निर्माताओं के पास पिछड़ी हुई पैकेजिंग सामग्री तकनीक और बाजार अराजकता है, विशेष रूप से दवा कंपनियों द्वारा अंतहीन धारा में विकसित किए गए नए उत्पादों और नए खुराक रूपों और उनके अनुरूप दवा पैकेजिंग सामग्री की अनुवर्ती गति के कारण। भौतिक और रासायनिक विशेषताओं को हल करना बहुत धीमा है। कम नवाचार, मौजूदा पैकेजिंग सामग्रियों की अधिक नकल अब फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री निर्माताओं के अस्तित्व का तरीका है, एक दवा पैकेजिंग सामग्री पैकेजिंग विभिन्न दवाओं की घटना हमेशा अस्तित्व में रही है।

लंबे समय से, जब दवा कंपनियां नई दवाओं के अनुसंधान और विकास में दवाओं की सुरक्षा पर ध्यान देती हैं, तो वे अक्सर अपने द्वारा विकसित की जाने वाली नई दवाओं के पारंपरिक अर्थ में दवाओं (सक्रिय अवयवों) की सुरक्षा पर ही विचार करती हैं, अर्थात। दवाओं की सुरक्षा, मुख्य रूप से दवा विष विज्ञान की प्रासंगिक विशेषताएं और नैदानिक ​​​​उपयोग में उत्पन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, दुष्प्रभाव)। हालाँकि, संभावित कारक जो दवाओं की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं - एपीआई और फार्मास्युटिकल तैयारियों की पैकेजिंग सामग्री ने हर किसी का ध्यान आकर्षित नहीं किया है। यह अवधारणा न केवल फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री निर्माताओं में मौजूद है, बल्कि फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री उपयोग उद्यमों में भी मौजूद है। अनुचित दवा पैकेजिंग फॉर्म, पैकेजिंग सामग्री का अनुचित चयन और भंडारण वातावरण के प्रभाव से दवाओं की गुणवत्ता पर नकारात्मक प्रभाव पड़ेगा।

पैकेजिंग सामग्री और कंटेनर जो दवाओं के सीधे संपर्क में हैं, दवाओं का एक अविभाज्य हिस्सा हैं, जो दवा उत्पादन, परिसंचरण, भंडारण और उपयोग की पूरी प्रक्रिया में शामिल होते हैं। अलग-अलग संरचना और फॉर्मूलेशन, चयनित कच्चे माल और सहायक पदार्थों और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों की उत्पादन प्रक्रियाओं के कारण, कुछ घटक दवाओं के संपर्क में आने से घुल सकते हैं, दवाओं में स्थानांतरित हो सकते हैं, और विषाक्त और हानिकारक पदार्थ छोड़ सकते हैं। या दवाओं के साथ परस्पर क्रिया करते हैं, दवा में सक्रिय अवयवों को सोख लेते हैं, सक्रिय अवयवों की सामग्री को कम कर देते हैं और दवा की प्रभावकारिता को प्रभावित करते हैं। या लंबे समय तक दवा में भिगोया जाता है, संक्षारित और अलग किया जाता है, जो सीधे दवा की गुणवत्ता को प्रभावित करता है। कुछ पदार्थ दवाओं के त्वरित क्षरण का कारण भी बनेंगे, न केवल इसलिए कि सक्रिय अवयवों की कमी दवाओं की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता को प्रभावित करती है, बल्कि कुछ अवक्रमित अवयवों के विषाक्त दुष्प्रभावों के कारण भी होती है, जो जनता के लिए गंभीर सुरक्षा जोखिम भी लाएगी।

उदाहरण के लिए, यदि रिटॉर्ट इन्फ्यूजन बोतल (बैग) का उपयोग अलग-अलग फॉर्मूलों और उत्पादन प्रक्रियाओं वाली विभिन्न दवाओं के लिए नहीं किया जाता है, तो अक्सर घटक घुल जाएंगे और कांच का प्रदूषण होगा, जो नियमित दवा परीक्षण में नहीं पाया जा सकता है। प्राकृतिक रबर प्लग में घुले अनिसोट्रोपिक प्रोटीन का मानव शरीर पर संवेदनशील प्रभाव पड़ता है, और घुले हुए पाइरीडीन यौगिक कार्सिनोजेनिक, टेराटोजेनिक और म्यूटाजेनिक होते हैं। ब्यूटाइल गम कोल्ड में कुछ एडिटिव्स अकेले परीक्षण करने पर गंभीर हेमोलिसिस घटना उत्पन्न कर सकते हैं, और कुछ एडिटिव्स अलग परीक्षण में बहुत जहरीले होते हैं, और यदि तैयार ब्यूटाइल गम कोल्ड में JuN अतिरिक्त अनुपात उचित नहीं है, तो परिणामों की कल्पना की जा सकती है। कांच की जलसेक बोतल में सूक्ष्म कांच का प्रदूषण रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध करके घनास्त्रता या फुफ्फुसीय ग्रैनुलोमा बनाने का एक छिपा हुआ खतरा है, और आयोडीन की तैयारी इसे पैकेज करने वाले एल्यूमीनियम पन्नी को गंभीर रूप से खराब कर सकती है, जिससे आयोडीन वाष्पीकरण आदि हो सकता है। दूसरी ओर, फार्मास्युटिकल उत्पादों की विस्तृत विविधता और प्रभावी ब्रैकेट समूहों की जटिलता के कारण, उनके सीधे संपर्क में आने वाली पैकेजिंग सामग्री और कंटेनरों की आवश्यकताएं अन्य उत्पादों की तुलना में बहुत अधिक हैं।