स्कैनिंग इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप के नीचे कांच की बोतल

एक पैकेजिंग सामग्री के रूप में जो फार्मास्यूटिकल्स के साथ सीधे संपर्क में आती है, औषधीय कांच की बोतलों का उनके अपेक्षाकृत स्थिर गुणों के कारण फार्मास्यूटिकल पैकेजिंग के क्षेत्र में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। उदाहरणों में शीशियाँ, एम्पुल और इन्फ्यूजन ग्लास की बोतलें शामिल हैं।

क्योंकि औषधीय कांच की बोतलें फार्मास्यूटिकल्स के सीधे संपर्क में आती हैं और कभी-कभी उन्हें लंबे समय तक संग्रहीत करने की आवश्यकता होती है, कांच की बोतलों और दवाओं के बीच संगतता सीधे फार्मास्यूटिकल्स की गुणवत्ता को प्रभावित करती है, जिससे व्यक्तिगत स्वास्थ्य और सुरक्षा प्रभावित होती है।

विनिर्माण प्रक्रिया और कांच की बोतलों की पहचान में लापरवाही के कारण हाल के वर्षों में फार्मास्युटिकल पैकेजिंग क्षेत्र में कुछ समस्याएं उत्पन्न हुई हैं।

 

उदाहरण के लिए:

खराब एसिड और क्षार प्रतिरोध: अन्य पैकेजिंग सामग्रियों की तुलना में, कांच में एसिड और विशेष रूप से क्षार के प्रति अपेक्षाकृत कम प्रतिरोध होता है। यदि कांच की गुणवत्ता के साथ कोई समस्या है या यदि कोई अनुपयुक्त सामग्री चुनी जाती है, तो यह आसानी से फार्मास्यूटिकल्स की गुणवत्ता से समझौता कर सकता है और यहां तक ​​कि रोगी के स्वास्थ्य को भी खतरे में डाल सकता है।

 

कांच के उत्पादों की गुणवत्ता पर विभिन्न विनिर्माण प्रक्रियाओं का प्रभाव अलग-अलग होता है: कांच के पैकेजिंग कंटेनर आमतौर पर मोल्डिंग या ट्यूबिंग प्रक्रियाओं का उपयोग करके बनाए जाते हैं। विभिन्न विनिर्माण प्रक्रियाएं कांच की गुणवत्ता, विशेष रूप से आंतरिक सतह के प्रतिरोध को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करती हैं। इसलिए, फार्मास्युटिकल पैकेजिंग में उपयोग की जाने वाली कांच की बोतलों के प्रदर्शन परीक्षण, नियंत्रण और मानकों को मजबूत करना फार्मास्युटिकल पैकेजिंग की गुणवत्ता और उद्योग के विकास के लिए महत्वपूर्ण है।

 

कांच की बोतलों के मुख्य घटक

दवा पैकेजिंग कांच की बोतलों में आमतौर पर सिलिकॉन डाइऑक्साइड, बोरॉन ट्राइऑक्साइड, एल्यूमीनियम ऑक्साइड, सोडियम ऑक्साइड, मैग्नीशियम ऑक्साइड, पोटेशियम ऑक्साइड और कैल्शियम ऑक्साइड होते हैं।

 

कांच की बोतलों से जुड़ी समस्याएं

 

1. क्षार धातुओं (K, Na) का निक्षालन:

• कांच से क्षारीय धातुओं (पोटेशियम, सोडियम) के निक्षालन से फार्मास्यूटिकल्स के पीएच मान में वृद्धि हो सकती है।

2. निम्न गुणवत्ता वाले कांच या क्षारीय घोल के लंबे समय तक संपर्क के कारण विघटन:

• घटिया क्वालिटी का ग्लास या थोड़े क्षारीय दवा के घोल के लंबे समय तक संपर्क में रहने से विघटन हो सकता है। कांच के टुकड़े संभावित रूप से रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकते हैं, जिससे थ्रोम्बोसिस हो सकता है या फुफ्फुसीय ग्रैनुलोमा का खतरा पैदा हो सकता है।

3. हानिकारक तत्वों का निक्षालन:

• कांच उत्पादन फार्मूले में हानिकारक तत्व मौजूद हो सकते हैं और कांच से बाहर निकल सकते हैं।

4. एल्युमिनियम आयनों का निक्षालन:

 

• कांच से एल्युमीनियम आयनों के रिसाव से बायोफार्मास्युटिकल्स पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।

स्कैनिंग इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप (SEM) का उपयोग मुख्य रूप से कांच की बोतलों की आंतरिक सतह के क्षरण और विघटन को देखने के लिए किया जाता है, साथ ही साथ दवा के घोल से फ़िल्टर अवशेषों का विश्लेषण करने के लिए भी किया जाता है। SEM का उपयोग करते हुए, हमने कांच की बोतलों की सतह की जांच की। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, बाईं छवि दवा के घोल से घिसी हुई कांच की बोतल की आंतरिक सतह को दर्शाती है, जबकि दाईं छवि लंबे समय तक क्षरण के साथ कांच की बोतल की आंतरिक सतह को दिखाती है। हम देख सकते हैं कि दवा के घोल और कांच की बोतल के बीच की प्रतिक्रिया एक बार चिकनी आंतरिक सतह पर क्षरण का कारण बनती है, और लंबे समय तक क्षरण बड़े पैमाने पर विघटन की ओर ले जाता है। यदि इन प्रतिक्रिया उत्पादों को रोगी के शरीर में इंजेक्ट किया जाता है, तो वे रोगी के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।

 

 

फार्मास्युटिकल समाधानों में अघुलनशील कणों का स्कैनिंग इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप (SEM) विश्लेषण

SEM विश्लेषण के लिए, हमने कांच की बोतलों से दवा के घोल को छानने के लिए 220 एनएम व्यास वाली एक फिल्टर झिल्ली का इस्तेमाल किया। छानने और सुखाने के बाद, हमने फिल्टर झिल्ली का विश्लेषण किया। झिल्ली की सतह पर फ़िल्टर किए गए कण दिखाई दिए, जिनमें से अधिकांश 10 माइक्रोन से छोटे थे। इन कणों के ऊर्जा-फैलाव स्पेक्ट्रोस्कोपी (EDS) विश्लेषण से C, N, O, Si, Al, Na, K और Cl जैसे तत्वों की उपस्थिति का पता चला। हमने निष्कर्ष निकाला कि ये कण संभवतः कांच की बोतल के टुकड़ों से उत्पन्न हुए थे जो बोतल को खोलने पर दवा के घोल में प्रवेश कर गए थे।

 

 

 

 

कांच की बोतलों की अपेक्षाकृत चिकनी सतह के कारण, जिसमें महत्वपूर्ण कंट्रास्ट की कमी होती है, स्कैनिंग इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोपी (SEM) में उच्च-चमक वाला CeB6 फिलामेंट क्षरण और विघटन का पता लगाने में स्पष्ट लाभ प्रदान करता है। इसके अतिरिक्त, चूंकि क्षरण की मोटाई अक्सर केवल कुछ दसियों नैनोमीटर होती है, इसलिए प्रवेश गहराई को कम करने के लिए कम वोल्टेज इमेजिंग आवश्यक है। SEM का बेहतर कम वोल्टेज प्रदर्शन इस संदर्भ में महत्वपूर्ण इमेजिंग लाभ प्रदान करता है।