विशेष गुणों वाली औषधियों की श्रेणियाँ और किस्में

जीएमपी के 2010 संस्करण में, विशेष विशेषताओं वाली दवाओं से संबंधित उत्पादन क्षेत्रों के लेआउट डिज़ाइन के बारे में स्पष्ट आवश्यकताएँ निर्धारित की गई थीं। अनुच्छेद 46 में उत्पादन क्षेत्रों के तर्कसंगत डिज़ाइन, लेआउट और उपयोग से संबंधित छह विशिष्ट आवश्यकताएँ निर्दिष्ट की गई हैं, जिनमें से चार मुख्य रूप से विशेष विशेषताओं वाली दवाओं को लक्षित करती हैं। चूँकि मूल पाठ इन दवाओं के विशिष्ट वर्गीकरण या प्रकार प्रदान नहीं करता है, और आसन्न लेखों के बीच ओवरलैप है, इसलिए कई उद्यमों को इन अवधारणाओं से संबंधित अपनी लेआउट डिज़ाइन प्रक्रिया में गलतफ़हमियों का सामना करना पड़ा है। निम्नलिखित चर्चा में, मेरा उद्देश्य इन बिंदुओं को स्पष्ट करना और आलोचनाओं और सुधारों का स्वागत करना है।

"विशेष विशेषताओं वाली दवाएँ" कोई कानूनी अवधारणा नहीं है और यह औषधि प्रशासन कानून में "विशेष दवाओं" की परिभाषा से संबंधित नहीं है। जीएमपी शब्दों में, "विशेष विशेषताओं वाली दवाएँ" उच्च संवेदनशीलता, उच्च गतिविधि, उच्च विषाक्तता (साइटोटॉक्सिक एजेंट), हार्मोन और बायोलॉजिक्स जैसी दवाओं को संदर्भित करती हैं। इन दवाओं को उत्पादन के दौरान संदूषण और क्रॉस-संदूषण को कम करने के साथ-साथ उत्पादन क्षेत्रों में काम करने वाले कर्मियों के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए लेआउट डिज़ाइन और उपकरण प्रावधान के दौरान उपायों की आवश्यकता होती है। दवाओं की विशिष्ट श्रेणी भिन्न होती है, और संबंधित विभागों के अनुसार, कंपनियाँ औषधीय और विष विज्ञान संबंधी प्रभावों, सामान्य खुराक, ज्ञात और अज्ञात दुष्प्रभावों की गंभीरता, भौतिक रासायनिक गुणों (जैसे, घुलनशीलता), प्रशासन के मार्ग और अवशोषण मार्गों जैसे कारकों के आधार पर उचित नियंत्रण और सुरक्षात्मक उपाय निर्धारित करती हैं।

उदाहरण के लिए, GMP के संदर्भ में "अत्यधिक संवेदनशील दवाएँ" वर्तमान में पेनिसिलिन-श्रेणी की दवाओं तक सीमित हैं। अन्य दवाएँ, जैसे सेफलोस्पोरिन, जो पेनिसिलिन की तुलना में अधिक स्थिर हैं और जिनमें एलर्जी की प्रतिक्रिया कम होती है, अत्यधिक संवेदनशील दवाओं की श्रेणी में नहीं आती हैं। पेनिसिलिन एंटीबायोटिक्स में प्राकृतिक पेनिसिलिन और अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न सहित दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है।

"अत्यधिक सक्रिय रासायनिक दवाओं" के संबंध में, अकादमिक या विनियामक शब्दों में कोई सटीक परिभाषा नहीं है। यह आम तौर पर बहुत कम सांद्रता पर भी शक्तिशाली जैविक प्रभावों वाली दवाओं को संदर्भित करता है, जो सफाई और रोकथाम में चुनौतियां पेश करते हैं। "अत्यधिक सक्रिय" की व्याख्या और दायरा अलग-अलग है, और कंपनियों को यह निर्धारित करने के लिए जोखिम आकलन करने की सलाह दी जाती है कि क्या समर्पित सुविधाएँ आवश्यक हैं।

जीएमपी में "अत्यधिक जहरीली दवाएँ" शब्द दवा विनियमों में "विषाक्त दवाओं" या "औषधीय जहरीली दवाओं" जैसी अवधारणाओं के साथ मेल नहीं खाता है। औषधीय जहरीली दवाओं की विशेषता यह है कि अगर उनका गलत तरीके से इस्तेमाल किया जाए तो वे जहर या मौत का कारण बन सकती हैं, जिसमें आर्सेनिक, पारा और कुछ डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड जैसे पदार्थ शामिल हैं। रासायनिक उद्योगों में विषाक्त पदार्थों का वर्गीकरण फार्मास्यूटिकल संदर्भों में अत्यधिक जहरीली दवाओं के वर्गीकरण से अलग है।

फार्मास्यूटिकल जीएमपी प्रबंधन में, "अत्यधिक जहरीली दवाएं" मुख्य रूप से साइटोटॉक्सिक दवाओं को संदर्भित करती हैं, जिनमें महत्वपूर्ण जैविक खतरे होते हैं और त्वचा के संपर्क या साँस के माध्यम से नुकसान पहुंचा सकते हैं, प्रजनन, मूत्र, यकृत और गुर्दे की प्रणालियों जैसे अंगों को प्रभावित कर सकते हैं, और टेराटोजेनिकिटी या प्रजनन संबंधी नुकसान का खतरा पैदा कर सकते हैं।

"-लैक्टम संरचना वाली दवाओं" की श्रेणी में पेनिसिलिन एंटीबायोटिक्स, सेफलोस्पोरिन और एटिपिकल -लैक्टम एंटीबायोटिक्स शामिल हैं। जबकि पेनिसिलिन के प्रकारों की चर्चा अत्यधिक संवेदनशील दवाओं के अंतर्गत की जाती है, सेफलोस्पोरिन और एटिपिकल -लैक्टम में विभिन्न उपवर्ग शामिल हैं, जैसे कि सेफलोस्पोरिन, कार्बापेनम, ऑक्सासेफेम, ऑक्सापेनम, पेनेम और मोनोसाइक्लिक।

बायोलॉजिक्स में सूक्ष्मजीवों, कोशिकाओं, जानवरों या मानव ऊतकों और तरल पदार्थों से बने उत्पाद शामिल हैं, जिनका उपयोग रोग की रोकथाम, उपचार और निदान में किया जाता है, जिसमें टीके (टॉक्सोइड्स सहित), एंटीटॉक्सिन और एंटीसेरा, रक्त उत्पाद, साइटोकिन्स, वृद्धि कारक, एंजाइम और अन्य जैविक रूप से सक्रिय तैयारी शामिल हैं। जीएमपी के तहत बायोलॉजिक्स उत्पादन के लिए डिज़ाइन की आवश्यकताएं अत्यधिक संवेदनशील दवाओं के लिए समान हैं, हालांकि यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि सभी जैविक उत्पादों के लिए विशेष सुविधाओं की आवश्यकता नहीं होती है।

"कुछ हार्मोनों से युक्त गर्भनिरोधक दवाएं" से तात्पर्य एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टिन के संयोजन वाले उत्पादों से है जो अण्डोत्सर्ग को दबाते हैं, जैसे कि अल्प-क्रियाशील मौखिक गर्भनिरोधक, दीर्घ-क्रियाशील मौखिक गर्भनिरोधक, इंजेक्शन द्वारा दिए जाने वाले गर्भनिरोधक और आपातकालीन गर्भनिरोधक।

जीएमपी में "कुछ हार्मोन" शब्द में गर्भनिरोधक दवाओं में इस्तेमाल होने वाले हार्मोन के अलावा अन्य हार्मोन शामिल हैं। डब्ल्यूएचओ के दिशा-निर्देशों में हार्मोन दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है।