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लियोफिलाइजेशन शीशी

आरटीएस कांच की शीशियाँ
लियोफिलाइजेशन
डीपाइरोजेनेटेड
तीन-स्टेज वॉश
यूएसपी/ईपी अनुरूप
आरटीडी · डिलीवरी के लिए तैयार

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विवरण

आरटीएस · डीपाइरोजेनेटेड · वितरित करने के लिए तैयार -

आरटीडी/डिपाइरो/यूएसपी-ईपी/एलवाईओ

आरटीएस
काँच
के लिए शीशियाँ
लियोफिलाइजेशन

डिपाइरोजेनेटेड · तीन -स्टेज में धोया गया · यूएसपी / ईपी अनुपालक · आरटीडी

डीपाइरोजेनेटेड कांच की शीशियों को कीटाणुरहित (आरटीएस) करने के लिए तैयार {{0}फार्मास्युटिकल लियोफिलिज़ेशन अनुप्रयोगों के लिए - ट्रिपल {{1}शुद्ध पानी से धोया जाता है, गर्म किया जाता है, डीपाइरोजेनेट किया जाता है, और तैयार (आरटीडी) घटकों को वितरित किया जाता है। यूएसपी और ईपी मानकों के अनुरूप। पहले से धोए गए ब्रोमोब्यूटाइल रबर स्टॉपर्स के साथ जोड़ा गया, तीसरे पक्ष के एंडोटॉक्सिन और बायोबर्डन का परीक्षण किया गया, पूर्ण सत्यापन समर्थन दस्तावेज़ उपलब्ध हैं।

आरटीएस कांच की शीशियाँ

लियोफिलाइजेशन

आरटीडी · डिलीवरी के लिए तैयार

यूएसपी/ईपी अनुरूप

3-स्टेज

पानी से धोना

300 डिग्री

डिपाइरोजेनेशन

आरटीडी

पहुंचाने के लिए तैयार

तृतीय पक्ष

परीक्षण किया गया · सीओए उपलब्ध है

स्वच्छ एवं डीपाइरोजनेशन प्रक्रिया

कच्चे कांच से लेकरफ़ार्मास्युटिकल-ग्रेड साफ़

प्रत्येक शीशी एक वैध तीन चरण के शुद्ध पानी धोने के अनुक्रम से गुजरती है, जिसके बाद उच्च तापमान डीपाइरोजनेशन होता है, जिससे लियोफिलाइजेशन अनुप्रयोगों के लिए आवश्यक स्वच्छता और एंडोटॉक्सिन कटौती मानकों को प्राप्त किया जाता है।

पुनः परिचालित शुद्ध पानी (पीडब्लू)

प्रारंभिक कुल्ला रीसर्क्युलेटेड फ़ार्मास्यूटिकल ग्रेड शुद्ध पानी (यूएसपी शुद्ध पानी) से करें। आंतरिक और बाहरी कांच की सतहों से सकल कण पदार्थ, धूल और प्रसंस्करण अवशेषों को हटा देता है। पूरे चक्र में पानी की चालकता और माइक्रोबियल सीमा की निगरानी की जाती है।

यूएसपी शुद्ध पानी

इंजेक्शन के लिए पानी (डब्ल्यूएफआई)

प्राथमिक धुलाई चक्र में फार्मास्युटिकल प्रसंस्करण में उच्चतम शुद्धता वाले पानी के ग्रेड इंजेक्शन के लिए पानी (डब्ल्यूएफआई) (डब्ल्यूएफआई) का उपयोग किया जाता है, जिसमें एंडोटॉक्सिन की सीमा 0.25 ईयू/एमएल (यूएसपी/ईपी) से कम या उसके बराबर होती है। यह चरण कांच की सतहों से आयनिक संदूषण, कार्बनिक अवशेष और अधिकांश एंडोटॉक्सिन बोझ को समाप्त करता है।

डब्ल्यूएफआई · 0.25 ईयू/एमएल से कम या उसके बराबर

अंतिम डब्लूएफआई फ्लश

एक अंतिम ताजा डब्ल्यूएफआई फ्लश चक्र पिछले चरणों से कोई कैरीओवर नहीं सुनिश्चित करता है और अंतिम पास पर एक साफ कुल्ला पानी प्रोफ़ाइल की पुष्टि करता है। प्रक्रिया योग्यता रिकॉर्ड के हिस्से के रूप में कुल्ला पानी के नमूनों को बनाए रखा जाता है और एंडोटॉक्सिन, चालकता और टीओसी (कुल कार्बनिक कार्बन) के लिए परीक्षण किया जाता है।

अंतिम डब्लूएफआई फ्लश · टीओसी का परीक्षण किया गया

300 डिग्री शुष्क - ताप सुरंग से अधिक या उसके बराबर

धुली हुई शीशियाँ 300 डिग्री से अधिक या इसके बराबर तापमान पर सूखी {{0}हीट डिपाइरोजनेशन सुरंग से होकर गुजरती हैं। यह यूएसपी के अनुरूप बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन (एलआरई 3 से अधिक या उसके बराबर) में न्यूनतम 3-लॉग की कमी प्राप्त करता है<1211>और ईपी 5.1.1 डिपाइरोजनेशन सत्यापन आवश्यकताएँ। गर्मी का एक्सपोज़र एक साथ स्टरलाइज़ेशन भी प्रदान करता है। तापमान मानचित्रण और चुनौती अध्ययन प्रलेखित और उपलब्ध हैं।

300 डिग्री से अधिक या उसके बराबर · एलआरई 3 लॉग से अधिक या उसके बराबर

शीशी विशिष्टताएँ

आरटीएस कांच की शीशियाँ -उत्पाद विवरण

लियोफिलाइजेशन के लिए डीपाइरोजेनेटेड टाइप I बोरोसिलिकेट ग्लास शीशियां, डिलीवरी के लिए तैयार {{0} से लेकर {{1} तक आपूर्ति की जाती हैं। सामान्य लियोफिलिज़ेशन उपकरण ट्रे कॉन्फ़िगरेशन से मेल खाने वाले मानक फार्मास्युटिकल प्रारूपों में उपलब्ध है।

आकार	बहरी घेरा	शीशी की ऊंचाई	घोंसला बॉक्स		पीपी सॉफ्ट बॉक्स
आकार	बहरी घेरा	शीशी की ऊंचाई	पीसी/बॉक्स	पीसी/सीटीएन	पीसी/बॉक्स	पीसी/सीटीएन
2आर/2मिली	16+0.15मिमी	35±0.5मिमी	120	1200	500	2500
4आर/4मिली	16+0.15मिमी	45±0.5मिमी	120	1200	500	2000
6आर/6एमएल	22+0.2मिमी	40±0.5मिमी	56	560	266	1064
8आर/8एमएल	22+0.2मिमी	45±0.5मिमी	56	560	266	1064
10आर/10मिली	24+0.2मिमी	45±0.5मिमी	56	560	228	912
15आर/15मिली	24+0.2मिमी	60±0.5मिमी	56	560	228	684
20आर/20मिली	30+0.25मिमी	55±0.5मिमी	30	300	140	420
25आर/25मिली	30+0.25मिमी	65±0.5मिमी	30	300	140	420
30आर/30मिली	30+0.25मिमी	75±0.5मिमी	30	300	140	420
2 मि.ली	16+0.15मिमी	31±0.5मिमी	120	1200	500	2500
10 मि.ली	22+0.2मिमी	50±0.5मिमी	56	560	266	1064
8 मि.ली	24+0.2मिमी	40±0.5मिमी	56	560	228	912
20 मिलीलीटर	28+0.3मिमी	55±0.5मिमी	30	300	160	480
25 मि.ली	28+0.3मिमी	65±0.5मिमी	30	300	160	480
30 मि.ली	32+0.3मिमी	70±0.5मिमी	30	300	113	339

प्रोडक्ट का नाम	आरटीएस ल्यो ग्लास शीशियाँ
पद का नाम	तैयार है-से-स्टरलाइज़ (आरटीएस) / आरटीडी
कांच सामग्री	टाइप I बोरोसिलिकेट
हाइड्रोलाइटिक वर्ग	कक्षा I (यूएसपी) / प्रकार I (ईपी)
आवेदन	लियोफिलाइजेशन (फ्रीज-सुखाना)
धुलाई	तीन-स्टेज पीडब्लू + डब्लूएफआई
डिपाइरोजेनेशन	300 डिग्री शुष्क - ताप सुरंग से अधिक या उसके बराबर
एंडोटॉक्सिन सीमा	0.25 ईयू/शीशी से कम या उसके बराबर (पोस्ट-प्रक्रिया)
कणिका तत्व	खासियत<788>/ईपी 2.9.19 अनुरूप
सतह का उपचार	सिलिकॉनयुक्त (यदि निर्दिष्ट हो)
वितरण की स्थिति	आरटीडी - डिलीवर करने के लिए तैयार है
पैकेजिंग	नेस्टेड ट्रे या पीपी बैग
लॉट ट्रैसेबिलिटी	पूर्ण लॉट दस्तावेज़ीकरण शामिल है
सीओए	प्रत्येक शिपमेंट के साथ उपलब्ध है

उद्देश्य-लियोफिलाइजेशन के लिए बनाया गया

शीशी की ज्यामिति - गर्दन का व्यास, शरीर की ऊंचाई, और नीचे की प्रोफ़ाइल - को लियोफिलिज़ेशन प्रक्रिया आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित किया गया है: शेल्फ सतह पर गर्मी हस्तांतरण एकरूपता, उर्ध्वपातन के लिए लगातार हेडस्पेस, और मानक लियो स्टॉपर सम्मिलन और स्टॉपरिंग तंत्र के साथ संगतता।

टाइप I बोरोसिलिकेट - फार्माकोपियल ग्रेड

टाइप I बोरोसिलिकेट ग्लास यूएसपी टाइप I और ईपी टाइप I वर्गीकरण की रासायनिक प्रतिरोध आवश्यकताओं को पूरा करते हुए किसी भी फार्मास्युटिकल ग्लास प्रकार - की सबसे कम निकालने योग्य और लीचेबल प्रोफ़ाइल प्रदान करता है। इंजेक्टेबल तैयारियों, pH-संवेदनशील फॉर्मूलेशन और प्रोटीन बायोलॉजिक्स के लिए सुरक्षित।

आरटीडी - किसी और तैयारी की आवश्यकता नहीं है

आरटीएस शीशियों की आपूर्ति तैयार अवस्था में की जाती है {{0}से{{1}डिलीवरी (आरटीडी) स्थिति में - धोया जाता है, डीपाइरोजनेटेड किया जाता है, और क्लीनरूम परिस्थितियों में पैक किया जाता है। वे आपकी साइट की आने वाली निरीक्षण प्रक्रिया के अधीन, अतिरिक्त धुलाई या डीपाइरोजनेशन चरणों के बिना सीधे आपकी लाइओ फिलिंग लाइन पर आगे बढ़ सकते हैं।

सत्यापन समर्थन

1. दस्तावेज़ीकरण जो समर्थन करता है

आपकी विनियामक फाइलिंग

हम प्रत्येक उत्पाद लॉट के साथ एक व्यापक सत्यापन समर्थन पैकेज प्रदान करते हैं {{0}जिसमें आपके क्यूए और रेगुलेटरी टीमों को आपूर्तिकर्ता के रूप में हमारे घटकों की गुणवत्ता और उन्हें आपके फार्मास्युटिकल बैच रिकॉर्ड में शामिल करने के लिए आवश्यक दस्तावेज़ शामिल होते हैं।

2. विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए)

लॉट-स्तर · परीक्षण परिणाम · विशिष्टताएँ

प्रत्येक उत्पादन लॉट के लिए विश्लेषण का एक पूर्ण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है, जो हाइड्रोलाइटिक प्रतिरोध, पार्टिकुलेट मैटर, आयामी विनिर्देश और एंडोटॉक्सिन परीक्षण परिणामों सहित सभी लागू यूएसपी और ईपी आवश्यकताओं के अनुपालन की पुष्टि करता है।

हाइड्रोलाइटिक प्रतिरोध (यूएसपी प्रकार I / EP प्रकार I)

पार्टिकुलेट मैटर (यूएसपी)<788>/ ईपी 2.9.19)

एंडोटॉक्सिन (बीईटी - एलएएल विधि)

आयामी निरीक्षण रिपोर्ट

लॉट नंबर और ट्रैसेबिलिटी श्रृंखला

3. डीपाइरोजनेशन सत्यापन

प्रक्रिया योग्यता · एलआरई डेटा

सूखी {{0}हीट डिपाइरोजनेशन टनल प्रक्रिया पूरी तरह से मान्य है, प्रलेखित तापमान मानचित्रण अध्ययन, लिपोपॉलीसेकेराइड (एलपीएस) एंडोटॉक्सिन का उपयोग करके चुनौती अध्ययन, और एंडोटॉक्सिन में 3 से अधिक या उसके बराबर लॉग कमी (एलआरई 3 से अधिक या उसके बराबर) का प्रदर्शन - यूएसपी को पूरा करना<1211>और ईपी 5.1.1 आवश्यकताएँ।

तापमान मानचित्रण (आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू प्रलेखित)

एलआरई 3-लॉग चुनौती अध्ययन डेटा से अधिक या उसके बराबर है

खासियत<1211>अनुपालन कथन

ईपी 5.1.1 अनुपालन विवरण

सुरंग अंशांकन और रखरखाव रिकॉर्ड

4. आपूर्तिकर्ता योग्यता पैकेज

ऑडिट समर्थन · डीएमएफ · गुणवत्ता समझौता

हमारा आपूर्तिकर्ता योग्यता पैकेज आपके आने वाले निरीक्षण, अनुमोदित आपूर्तिकर्ता सूची रखरखाव और ऑडिट कार्यक्रम का समर्थन करता है। उपलब्ध दस्तावेज़ में अनुरोध पर ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) संदर्भ, गुणवत्ता समझौता टेम्पलेट और साइट मास्टर फ़ाइल जानकारी शामिल है।

ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) संदर्भ

गुणवत्ता समझौता उपलब्ध है

साइट ऑडिट प्रश्नावली

विनिर्माण स्थल की जानकारी

अधिसूचना प्रक्रिया बदलें

हमारी शीशियाँ अर्हता प्राप्त करने के लिए तैयार हैं
आपकी लियोफिलिज़ेशन लाइन के लिए?

सत्यापन दस्तावेज़, सीओए नमूने, या उत्पाद उद्धरण का अनुरोध करें।

हम 24 घंटों के भीतर जवाब देंगे।

यदि आपको पहले से धुले हुए के बजाय पहले से कीटाणुरहित शीशियां, स्टॉपर्स, सील की जरूरत है, तो पूछताछ के चरण में निर्दिष्ट करें और हम उपलब्धता और कीमत की पुष्टि करेंगे।

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